瑞德西韦能否托起人民的希望？

近日瑞德西韦(Remdesivir)这个名字可算是火了一把。甚至被谐音成为“人民的希望“。那么这个药真的能托起大家的殷切希望么?让我们听听专家的声音。

吉利德的Remdesivir在中国注册三期临床试验，网上一片热议，大家充满期待，您对此怎么看?

张丹博士：是的，Remdesivir让大家看到了战胜新型冠状病毒(2019-nCov)的希望。Remdesivir目前处于治疗埃博拉病毒感染的II期临床试验，具有紧急救治埃博拉病毒感染患者的临床数据。在美国确诊的第一位新型冠状病毒感染肺炎患者，接受处于临床阶段的药物Remdesivir治疗之后，病情出现明显好转。但是我们要清醒的认识到，美国这一例只是个例，不能代表整体，况且这个病人是入院第7天才用的Remdsesivir。大家看到美国这一例的成功，对Remdesivir抱以很大期待，从情感上是可以理解的。但临床试验是严谨的科学研究，个例不等于大样本的正规临床试验。这个药是否有效，要等临床试验结果出来才知道。

目前在武汉进行的Remdesivir III期临床试验选择轻、中、重度三类患者进行，这样的临床试验设计是如何考虑的?

张丹博士：这个药对轻中症的作用机理类似，主要是抑制病毒复制。重症之所以严重，不单是病毒的复制问题，还有病毒引起的体内过度的免疫反应，在这种情况下Remdesivir的效果就不好说了。美国的那一例有可能是重症，但Remdesivir是否起了决定性作用，有待研究。因此，目前的试验分组就是要在轻中重度患者中都看一看，这个药到底对哪个组的患者有效果。人体是很复杂的，药物不做临床试验，就不知道药效。

目前在武汉进行的Remdesivir临床试验，属于真实世界数据收集么?

张丹博士：这个临床试验不是真实世界研究，是RCT临床试验，数据质量比真实世界研究高。这个临床试验有国家局批件，动物实验和I期临床已经完成。还有尽管这个药以前做的是埃博拉病毒的，但已获得了相当多的临床数据。再有这次临床做的例数挺多，有700多例，分轻中重度，而且采用随机、双盲、安慰剂对照方法展开，临床试验的设计是非常严谨的，是遵循药物研发规律和计划来做的，与真实世界研究的数据收集是完全不同的。Remdesivir在海外已经进行了很多的临床试验，虽然不是同一个指征，但已有了上人的数据。目前新冠状病毒感染肺炎没有特效药可治，还有死亡病例出现，国家局对Remdesivir的III期临床试验加速审批通过，这在合规上是讲得通的。

Remdesivir之前的临床试验并不是针对新冠病毒的，这点您怎么看?

张丹博士：吉利德此前曾表示，在体外和动物模型中，Remdesivir证实了对非典型肺炎(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的病毒病原体均有活性。后两者也属于冠状病毒，与新冠病毒在结构上非常相似，我想这是批准III期临床试验的原因之一。我们现在不知道这个药对轻中重度哪类患者可能有用，还是都没用，最终要看III期的结果，大家需要有耐心。不过因为武汉病人多，目前入组速度非常快，并且没有竞争性临床试验，临床试验可能很快就可完成。这个药还没有在任何一个国家和地区批准过上市，因此也有一定的失败风险。

现在确诊的危重病人，希望自己能够用上Remdesivir，这是申请“同情用药”吗?

张丹博士：目前在医院做的是正规的临床试验，不是同情用药。这是国家批准的临床试验，病人可以申请参与(要满足入排标准)。同情用药是指病人不满足临床试验要求或没有资格参与临床试验，在这种情况下，病人申请用药，用药目的不是为临床试验，而是为救助病人，这称为“同情用药”。与临床试验是两个不同概念。

疫情发生以来，医药研究者都在希望通过老药新用来找到抗击新冠状病毒的方法。科技部生物中心副主任孙燕荣4日说，新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生以来，我们把科研攻关工作与临床需求、防控实践紧密结合，在药物研发方面，主要将提高治愈率、降低病死率作为应急科研攻关的重中之重。孙燕荣在国家卫生健康委员会当天举行的新闻发布会上说，科技部正在已经上市的和正在开展临床试验的药物中进行系统化的、大规模的筛选，除抗病毒药物瑞德西韦外，发现了磷酸氯喹、法匹拉韦，以及中成药中一批具有抗病毒活性的上市药物。目前，科研团队正在递次推进动物实验和临床试验。

而在层出不穷的好消息中，唯一确定的是，无论是瑞德西韦、阿比多尔，大批抗HIV药物，还是双黄连，其对新型冠状病毒的作用如何，都还需要临床数据的证实。

关于瑞德西韦

1月28日

一则好消息从中国科学院武汉病毒研究所传出：该所与军事医学科学院毒物药物研究所联合发现了在细胞层面上对新型冠状病毒(2019-nCoV)有较好抑制作用的三种“老药物”，分别是雷米迪维或伦地西韦(Remdesivir，GS-5734)、氯喹(Chloroquine,Sigma-C6628)、利托那韦(Ritonavir)。新型冠状病毒(2019-nCoV)抗病毒治疗有药可期。

1月31日(美国时间)

权威医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)在线发表的一篇关于美国首例确诊病例的诊疗过程的文章中提到，该患者在接受吉利德科学在研药物瑞德西韦(Remdesivir)之后，病情得到了快速缓解。

1月31日(美国时间)

吉利德科学(GILD.US)全球首席医疗官Merdad Parsey博士代表吉利德科学发布声明：“吉利德正与全球的卫生机构密切合作，提供在研药物Remdesivir(瑞德西韦)用于试验性治疗，以支持应对新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的爆发。吉利德与美国食品与药品监督管理局(FDA)、美国疾病控制和预防中心(CDC)、美国卫生和公共服务部(DHHS)、中国疾病预防控制中心、中国国家药品监督管理局(NMPA)、世界卫生组织(WHO)、美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)等组织机构以及研究人员和临床医生一起，在我们所擅长的抗病毒领域，全力贡献我们的专业能力和资源，帮助患者和各界共同抗击新型冠状病毒。

2月2日

中日友好医院在官方网站发布的消息，证实该院正在武汉疫区牵头开展瑞德西韦第三期临床试验，目的是确定使用瑞德西韦(Remdesivir)治疗新型冠状病毒感染的肺炎是否安全和有效。该临床试验于2月3日正式开始，4月底或可以结束。

2月4日

用于临床试验的瑞德西韦(Remdesivir)当日下午抵达武汉市金银潭医院。

2月5日

当日下午中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动瑞德西韦(Remdesivir)治疗2019新型冠状病毒感染研究。这意味着这个近日网络热议的抗病毒药物，正式开始进入临床试验。按计划，该试验将入组轻、中症患者308例，重症患者453例。中日友好医院曹彬教授介绍说，这项研究将执行严格的随机双盲试验，以评价瑞德西韦在新冠状病毒性肺炎的疗效和安全性。